国家药品监督管理局局长李利在国新办新闻发布会上表示,药品监管部门正根据全会部署,谋划全面深化药品监管改革政策措施。
一是加大药品研发创新支持力度,加强重点创新药品和医疗器械在审评审批、检验核查等方面的服务指导,引导企业以临床价值为导向,以患者为中心研发产品。
二是提高审评审批效率,缩短技术审评、注册核查、注册检验等环节时限,加快审批步伐。将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短临床试验默示许可时限,优化药品补充申请审评审批程序,大幅压缩补充申请审评时限。
三是支持医药行业开放合作,加强国际通用监管规则转化实施,促进全球药物同步研发、申报、审评和上市。探索生物制品分段生产模式,加大医药进出口贸易支持力度。
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