国家药监局：创新医疗器械获批上市296个

9月13日，新闻办公室举办了“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局在会上介绍了相关情况，并回答了记者提问。

国家药品监督管理局副局长雷平表示，国家药监局正全力以赴促进医疗器械研发创新，推动科研成果尽快转化为创新产品。

雷平介绍，国家药监局通过整合资源、协同发力，强化部门间合作，联合工信部组织实施创新领域“揭榜挂帅”工作，已经选出48个人工智能和40个生物材料高端医疗器械项目，并在申报时给予重点支持。还成立了人工智能医疗器械、生物材料和高端医疗装备3个创新合作平台，汇聚了产学研医用管各方力量。

雷平表示，国家药监局全面创新审查机制，医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移，加快关键核心技术攻关，助力我国高端医疗器械取得重大突破。为更好地服务企业，国家药监局在长三角、大湾区设立了2个医疗器械审评检查分中心，并针对医疗器械产业大省建立服务机制，让创新医疗器械企业能够及时得到专业辅导。

雷平指出，国家药监局确立了人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大重点支持领域，努力破除产业发展的“堵点”和“难点”。

雷平还提到，国家药监局定期组织开展监管会商，对全国首个创新医疗器械，以及生产工艺较为复杂的创新医疗器械，积极指导督促企业全面落实质量安全主体责任，确保产品质量安全。

雷平介绍，截至目前，国家药监局已批准296个创新医疗器械上市，这些创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。例如：第三代非接触式磁悬浮“人工心脏”，为进展期难治性左心衰患者提供了心脏移植前的有效生命支持；具有国内自主知识产权的碳离子治疗系统，为部分恶性肿瘤患者提供了更加有效的治疗方式，已成功治疗1400多位患者；处于国际先进水平的“脑起搏器”，已经在480余家医院实现临床应用，植入患者2.7万人，并走出国门，在8个国家实现临床应用；创新PET-CT产品，可以实现单床扫描即可覆盖人体全身器官，分辨率高，辐射剂量低。这些创新医疗器械，不仅有效填补国内空白，大大降低了诊疗费用，切实让百姓获益。