中国抗癌创新药“出海”再迎里程碑，两个适应症获欧盟批准

摘要：特瑞普利单抗已在我国获批10个适应症。

记者今天从君实生物获悉，这家上海企业自主研发的抗PD-1单抗药物——特瑞普利单抗注射液（欧洲商品名：LOQTORZI）近日获欧盟委员会批准，用于治疗晚期鼻咽癌和食管鳞癌。作为首个上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，特瑞普利单抗已在我国获批10个适应症。

PD-1的中文意思是“程序性死亡受体1”，它是单克隆抗体药物发挥作用的重要靶点之一。在国家科技重大专项项目支持下，君实生物自主研发出特瑞普利单抗，并在中国、美国、欧洲和东南亚开展了覆盖15个以上适应症的40多项临床研究，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌等。

今年7月，欧洲药品管理局人用医药产品委员会发布积极审评意见，建议批准这款“中国智造”用于鼻咽癌、食管鳞癌的两个适应症。此次获批适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登，使特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。

据介绍，鼻咽癌是一种常见的头颈部恶性肿瘤之一。统计数据显示，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗。

特瑞普利单抗注射液

此次欧盟委员会对于鼻咽癌、食管鳞癌适应症的批准基于两项Ⅲ期临床研究的结果。其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究，相关论文曾登上《自然·医学》杂志封面。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的“中位无进展生存期”比单纯化疗延长了13.2个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的“客观缓解率”、更长的“持续缓解时间”和更高的“疾病控制率”，且未发现新的安全性信号。长期生存随访显示，特瑞普利单抗治疗组的5年生存率达到52.0%。

基于这项研究，特瑞普利单抗已获中国国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局批准用于晚期鼻咽癌的治疗，是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂药物，也是美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。

另一项Ⅲ期临床研究JUPITER-06旨在评估与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂用于晚期食管鳞癌一线治疗的疗效及安全性。研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗可使晚期或转移性食管鳞癌患者获得更优的“中位无进展生存期”和“总生存期”，其中“中位总生存期”延长6个月，达到17个月，并将患者的疾病进展或死亡风险降低了42%，显著改善生存获益。基于这项研究，特瑞普利单抗用于治疗食管鳞癌的适应症上市申请在中国获批。

JUPITER-02和JUPITER-06主要研究者、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示：“鼻咽癌和食管癌都具有亚洲区域高发的特点，欧美国家在这两个瘤种的创新疗法开发方面较为缓慢。临床研究证明了在鼻咽癌和食管癌领域，中国学者的诊疗能力和临床科研水平已全球领先，期待这项‘中国方案’为国外鼻咽癌和食管癌患者带来更大的生存希望！”